Aspectos relevantes en relación con la regulación de los biobancos en Colombia

Juan Sebastián Monsalve

KPMG Law

El pasado 13 de enero, el Congreso de la República expidió la Ley 2287 del 2023, mediante la cual se crea el Sistema Nacional de Biobancos y se regula su funcionamiento con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica, el cual se encuentra conformado por el conjunto de instituciones, normas y procedimientos encabezado y dirigido por el Ministerio de Salud, coordinado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Instituto Nacional de Salud, vigilado por la Superintendencia de Salud y con el apoyo del Invima en relación con la verificación del funcionamiento de los biobancos. Para tal fin, la ley define a los biobancos como aquellas organizaciones de carácter público o privado, sin ánimo de lucro, que posee colecciones de muestras biológicas humanas con datos asociados, tales como datos personales, información clínica, genética y biológica, bajo unos parámetros estandarizados y de calidad con el objetivo primordial de la investigación de la salud humana[1].

De acuerdo con la mencionada norma, el Sistema Nacional de Biobancos tiene por objetivo “promover, autorizar, apoyar y verificar el funcionamiento de los biobancos y las redes de biobancos en Colombia, así como conocer el inventario del material biológico humano y relacionado con la salud humana disponible en el país, facilitar la investigación en salud, promover la constitución de colecciones y su registro en el Sistema Nacional de Biodiversidad como sistema de datos abiertos, facilitar el intercambio del material biológico y contribuir a la custodia nacional del material biológico relacionado con la salud humana” (L. 2287/23, art. 2º).

Uno de los puntos que llama la atención respecto de la ley es lo relacionado con su ámbito de aplicación, donde se establecen diferentes criterios. De acuerdo con el artículo 4º, las disposiciones de la ley aplicarán para los biobancos públicos o privados, nacionales o internacionales cuando tengan suscritos convenciones con biobancos nacionales y utilicen muestras biológicas colombianas. De lo anterior, cabe resaltar el criterio que aplica la ley en relación con el origen de la muestra, lo que da cuenta de la intención del legislador de contemplar posibles alianzas entre biobancos nacionales y extranjeros con miras a la protección del material genético de los ciudadanos colombianos.

Así mismo, la ley, en su capítulo III, establece las reglas y directrices en relación con el almacenamiento, procesamiento, cesión y transporte de las muestras biológicas y el tratamiento de la información en los biobancos. De acuerdo, con el artículo 16, los biobancos deben garantizar que las condiciones de almacenamiento y procesamiento se realicen bajo estándares de calidad y seguridad con miras a evitar cualquier situación que pueda afectar negativamente la integralidad o funcionalidad de las muestras y sus derivados, donde la totalidad de los procedimientos deben estar estandarizados y registrados en manuales de procedimientos.

En cuanto al tratamiento de la información clínica, biológica y genética, los biobancos tienen la obligación de tomar las medidas para garantizar la seguridad y confidencialidad de la información personal, los datos de carácter sensible, clínico, genético, entre otros, de acuerdo con la Ley de Habeas Data. Igualmente, impone la obligación para los biobancos de garantizar la trazabilidad y modificación de la información, so pena de responsabilidad penal.

Otro punto que es relevante es lo concerniente a la propiedad intelectual derivada de las investigaciones, donde la ley, de manera expresa, establece que los datos y el material suministrados por el biobanco no son susceptibles de ser amparados por el régimen de propiedad intelectual. Caso contrario a las invenciones o de los datos generados por el investigador a partir del material cedido al biobanco, los cuales pueden ser objeto de protección a través de propiedad intelectual.

De acuerdo con la ley, las actividades de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica que realicen los biobancos deben cumplir con los principios y garantías propias de la investigación clínica, como lo son: (i) la protección a la dignidad, intimidad, igualdad y no discriminación; (ii) autonomía; (iii) confidencialidad de los datos personales, información clínica, biológica y genética, y (iv) gratuidad en el uso de las muestras biológicas. Igualmente, la mencionada disposición fija una serie de derechos para los donantes, como lo son (i) el derecho de los donantes a recibir información verídica sobre el propósito de la donación, los objetivos de la investigación, los riegos y las ventas de la misma; (ii) el derecho de acceder a los resultados; (iii) protección y garantía de la confidenciales de los datos genéticos de las muestras biológicas que se donen al Sistema Nacional de Biobancos, e (iv) interés superior del sujeto fuente o donante, el cual consiste en que en el caso en que una persona no se encuentre en la capacidad de manifestar su consentimiento, solo se podrá efectuar una investigación sobre su material genético y biológico si se obtiene un beneficio directo para la salud, siempre que no exista de por medio una declaración anticipada de voluntad en contra de la donación.

La Ley 2287 de 2023 abre una serie de posibilidades para Colombia en relación con los biobancos para promover e incentivar la investigación clínica, lo que se traduce en avances en materia de tratamientos, procedimientos, medicamentos y el poder comprender determinados fenómenos patológicos, lo cual es aún más loable cuando se piensa en las posibilidades que se tienen para mejorar la calidad y expectativa de vida. Pero, al mismo tiempo, la regulación de los biobancos abre nuevas puertas para que el país pueda posicionarse como uno de los principales centros de investigación clínica en América Latina, lo que después de los eventos de la última década, como es el caso de la pandemia generada por el SARS-Cov-2, despiertan un mayor interés en los inversionistas, así como en el Estado y organismos supranacionales.