“Se ha flexibilizado importación de medicamentos para covid-19”

La pandemia del coronavirus (covid-19) que aqueja al mundo ha repercutido en todos los aspectos de la vida y ningún país o economía se ha salvado. Por el contrario, influye notoriamente en el incremento de los problemas ya visibles, como el hambre, la pobreza, el déficit en educación y los servicios de salud, entre otros.

 

Un punto crucial para mitigar esta pandemia es la forma como actúan los gobiernos para garantizar los tratamientos o futuras vacunas, así como la importación de medicamentos. Ante ello, el abogado Daniel Alfredo Cardona García, experto en legislación sanitaria y director del Departamento de Ciencias de la Vida de Lloreda Camacho & Co., presenta un panorama en caso de encontrarse prontamente la cura para el covid-19.

 

ÁMBITO JURÍDICO: ¿Cómo pueden importarse prontamente los posibles tratamientos, medicamentos o vacunas contra el coronavirus (covid-19)?

 

Daniel Alfredo Cardona García: En Colombia, existe un régimen sanitario que señala que todos los medicamentos que se elaboren o importen en el país deben contar con una autorización sanitaria previa a su venta, que se llama Registro Sanitario.

 

Este es un procedimiento administrativo que realiza la autoridad sanitaria en Colombia (Invima) y en la cual se revisa que el producto sea eficaz, de calidad y seguro. Sin embargo, este procedimiento puede demorarse varios meses para llegar a su conclusión, ya que, a través de varias fases, se revisan aspectos como los estudios clínicos, los sitios de fabricación, los eventos adversos, entre otros.

 

En atención a la investigación de tratamientos y posibles vacunas que se encuentran en desarrollo, se ha evidenciado que las normas vigentes sobre autorización de comercialización de medicamentos en Colombia no atienden la urgencia y la necesidad de procedimientos expeditos para atender la emergencia sanitaria. No obstante, el Ministerio de Salud y de la Protección Social (Minsalud) ha expedido varias normas que han flexibilizado la importación de medicamentos para el tratamiento de este virus, las cuales autorizan este procedimiento a través de la figura del medicamento vital no disponible.

 

Á. J.: ¿Qué permite la figura de medicamento vital no disponible?

 

D. A. C. G.: A través de la autorización del medicamento vital no disponible, se permite la importación de un medicamento sin Registro Sanitario, bajo unas condiciones particulares y en un tiempo mucho más corto. Es decir, es posible que el Invima autorice un medicamento bajo el supuesto de que otras autoridades sanitarias de referencia o la Organización Mundial de la Salud (OMS) hayan autorizado su comercialización en el país de origen del medicamento.

 

Este tipo de flexibilizaciones permiten que, sin descuidar aspectos fundamentales como la seguridad, la calidad y la eficacia que deben tener los medicamentos, se eliminen barreras de acceso. De esta manera, si bien aún no se ha utilizado esta figura para algún medicamento, desde el punto de vista legal ya existe una herramienta para facilitar la importación de estos productos.

 

Finalmente, considero que las autoridades sanitarias deben explorar medidas utilizadas en otros países, que, sin vulnerar los derechos de los pacientes, autorizan el ingreso de estos productos en investigación.

 

Á. J. ¿Cómo han actuado las autoridades sanitarias frente a la pandemia?

 

D. A. C. G.: Esta nueva situación ha generado innumerables retos tanto para las autoridades sanitarias como para la industria farmacéutica. No ha sido fácil para ninguno de los actores del Sistema de Salud y, en particular para el Minsalud y el Invima, poder adaptarse a estas nuevas circunstancias. Sin embargo, con los recursos que cuentan estas entidades y con los medios tecnológicos, se está logrando atender los requerimientos sanitarios para autorizar la fabricación e importación de material de protección de bioseguridad, equipos médicos y algunos medicamentos para atender la pandemia.

 

Es importante resaltar que si bien se está gestionando adecuadamente la gran demanda de solicitudes de fabricación e importación de productos para el covid-19, existe un rezago muy importante frente a los demás productos que sirven para atender distintas enfermedades.

 

Desde diversos ámbitos existe la preocupación de que si bien se ha atendido con importancia los retos del covid-19, los procedimientos y trámites de medicamentos de otras enfermedades están aún por revisarse por parte del Invima.

 

El gran reto, ahora, es compaginar las solicitudes de la emergencia con los trámites regulares y también de alto impacto para la salud de la población que se encuentran en proceso.

 

Daniel Alfredo Cardona García

 

Estudios realizados: abogado y especialista en Derecho Administrativo de la Pontificia Universidad Javeriana.

 

Cargos desempeñados: se ha desempeñado como asesor legal de la Oficina Jurídica y de la Secretaria General del Invima y ha sido asesor legal de compañías nacionales e internacionales en legislación sanitaria, con énfasis en los sectores farmacéutico y alimenticio.

 

Ocupación actual: Director del Departamento de Ciencias de la Vida de la firma Lloreda Camacho & Co.